Politik zur Aktualisierung von Informationen und Wiederholungsproben

Diese Richtlinie ist Teil des Vertrages zusammen mit den rechtlichen Bestimmungen und der informierten Zustimmung und ist vor Vertragsabschluss im Web zugänglich. Sie erklärt, mit welcher Technologie wir Ihre Probe analysieren, wie sich diese Technologie entwickelt, wie Ihre Berichte aktualisiert werden und was passiert, wenn eine Probe die Mindestqualitätskriterien nicht erreicht.

GENELINK, S.L. (Handelsmarke «Koko Genetics»), NIF B98649494, calle Arquitecto Mora 5, piso 2, puerta 4, 46010 Valencia, Spanien · info@kokogenetics.com · Telefon: +34 960 090 596.

1. Gegenstand und Geltungsbereich

1.1 Das Ziel von Koko Genetics ist es, jedem den Zugang zu seinen genetischen Informationen von überall zu ermöglichen und diese mit seinem vertrauenswürdigen Arzt zu teilen. Dafür unterhalten wir eine Plattform, die diese Informationen speichert, interpretiert und aktualisiert.

1.2 Diese Richtlinie gilt für die Produkte Starter, Advanced und ULTRA sowie für den Service zum Hochladen eigener genetischer Daten, soweit diese in Ihrem Land verfügbar sind.

1.3 Die Bedingungen für Vertrag, Zahlung und Widerruf finden Sie in den rechtlichen Bestimmungen. Der Umfang, die Einschränkungen und die Verarbeitung Ihrer Daten finden Sie in der Einverständniserklärung. Im Falle von Unstimmigkeiten haben diese Dokumente in den von ihnen geregelten Angelegenheiten Vorrang.

2. Analysetechnologie

2.1 Starter und Advanced werden mittels Microarray analysiert. Die aktuell verwendete Version wertet ungefähr 750.000 genetische Marker aus und integriert rund 10.000 vom wissenschaftlichen Team ausgewählte Varianten. Diese Zahlen sind Annäherungswerte, entsprechen der aktuellen Chip-Version und können zwischen den Versionen variieren.

2.2 ULTRA wird mittels Whole-Genome-Sequenzierung mit einer angestrebten mittleren Abdeckung von etwa 30× analysiert. Diese Zahl ist ein Durchschnittsziel und impliziert weder eine Abdeckung von 30× an allen Genompositionen noch die Erkennung aller Regionen oder Variantentypen.

2.3 Wir wenden Qualitätskontrollen im Labor und bei der Datenverarbeitung an. Keine genetische Technik erkennt alle möglichen Varianten: Die Einschränkungen jedes Produkts werden in der Einwilligungserklärung und auf der Seite mit den Serviceeinschränkungen beschrieben.

2.4 Mit fortschreitender Technologie können wir breitere Plattformen oder Massensequenzierungstechniken einbeziehen. Diese Verbesserungen gelten für Analysen, die ab ihrer Implementierung durchgeführt werden, und begründen für sich allein keinen Anspruch auf kostenlose Wiederholung einer bereits ausgestellten Analyse.

2.5 A medida que la tecnología evolucione podremos incorporar chips de genotipado más amplios, nuevas bases de referencia o técnicas de secuenciación masiva. Estas mejoras se aplican a los análisis realizados a partir de su implantación y no generan por sí solas un derecho a repetir sin coste un análisis ya emitido.

3. Chip-Versionen und Abwärtskompatibilität

3.1 Die Chip-Version, mit der Ihre Probe analysiert wurde, wird in Ihrem privaten Bereich angegeben.

3.2 Wir unterstützen ältere Versionen von Chip, solange dies technisch und wirtschaftlich zumutbar ist, damit Ihre Berichte weiterhin verfügbar sind und gemäß den Bestimmungen von Abschnitt 5 aktualisiert werden können.

3.3 Wenn eine Version aus technischen Gründen oder wegen Nichtverfügbarkeit des Anbieters nicht mehr aufrechterhalten werden kann, werden wir Sie rechtzeitig informieren, erklären, welche Funktionen davon betroffen sind, und Ihnen die zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Alternativen anbieten. Ihre Zugangs- und Portabilitätsrechte bleiben davon unberührt.

3.4 Cambio voluntario a una versión más reciente. Si desea que la información se obtenga con un chip más reciente o con otra tecnología, escríbanos a info@kokogenetics.com y le indicaremos las opciones vigentes. Un cambio de tecnología requiere un nuevo análisis y, salvo que se le indique otra cosa, una nueva muestra, con el precio y las condiciones vigentes, que se le comunicarán antes de que confirme nada. El cambio no elimina los informes anteriores, que permanecen identificados por su versión y su fecha.

5. Aktualisierung der Interpretation Ihrer Berichte

5.1 Wissenschaftliche Erkenntnisse entwickeln sich weiter, und die Klassifizierung einer Variante kann sich im Laufe der Zeit ändern. Wir überprüfen unsere Wissensdatenbank regelmäßig und können den interpretativen Inhalt von Berichten aktualisieren, ohne dass eine neue Probe erforderlich ist.

5.2 Jeder Bericht wird durch Version und Datum identifiziert, die die jeweils geltende Auslegung angeben.

5.3 Die Verfügbarkeit von Updates hängt vom gekauften Produkt ab und, bei ULTRA, vom geltenden Koko Genetics+ Plan gemäß Abschnitt 14 der Rechtsbestimmungen.

5.4 Wir übernehmen nicht die Verpflichtung, Sie jedes Mal individuell zu kontaktieren, wenn es zu einer interpretativen Änderung kommt. Dies werden wir jedoch gemäß der informierten Zustimmung tun, wenn wir einen Fehler feststellen, der sich auf ein für Sie relevantes Gesundheitsergebnis auswirkt.

5.5 Eine Aktualisierung der Interpretation kann ein vorheriges Ergebnis modifizieren, präzisieren oder zurückziehen. Kein Ergebnis, weder das anfängliche noch das aktualisierte, ersetzt die Beurteilung eines medizinischen Fachpersonals oder die Bestätigung durch eine validierte klinische Methode in einem akkreditierten Labor.

6. Mindestkriterien für die Probenqualität

6.1 Um verlässliche Ergebnisse zu erzielen, muss die Probe die geltenden Mindestqualitätskriterien erfüllen. Beim Mikroarray-Analyse sind dies derzeit:

• DNA-Konzentration erhalten über 50 ng/µl.
• Anrufrate (call rate) über 0,95.

6.2 Für die Vollgenomsequenzierung werden eigene Kriterien dieser Technologie angewendet, die auf der erzielten Abdeckung und den Qualitätsparametern der Sequenz basieren, die in unserem Qualitätsmanagementsystem definiert und für alle Proben einheitlich angewendet werden.

7. Was passiert, wenn eine Probe die Qualitätskriterien nicht erfüllt

7.1 In den meisten Fällen genügt eine einzige Speichelprobe. Gelegentlich erreicht die Menge oder Qualität der erhaltenen DNA nicht die Mindestkriterien. Dies liegt meist an einer fehlerhaften Entnahme oder an Schwierigkeiten bei der Probenentnahme, wie Mundtrockenheit, Infektionen, Einnahme bestimmter Medikamente oder bestimmte Gesundheitszustände.

7.2 Falls die erste Analyse keine Ergebnisse liefert, werden wir Sie per E-Mail kontaktieren und Ihnen kostenlos ein neues Kit für die Wiederholung der Probenahme, der DNA-Extraktion und der Analyse zusenden.

7.3 Wenn auch diese zweite Probe nicht den Kriterien entspricht, bieten wir Ihnen die Wahl zwischen einer dritten, ebenfalls kostenlosen Probenentnahme oder der Kündigung des Vertrags mit der Rückerstattung gemäß Abschnitt 9 an.

7.4 Ab diesem Zeitpunkt werden alle weiteren von Ihnen gewünschten Analysen zum aktuellen Preis abgerechnet, den wir Ihnen vor Ihrer Bestätigung mitteilen.

7.5 Eine erneute Probenentnahme garantiert kein zufriedenstellendes Ergebnis. In Ausnahmefällen ist es nicht möglich, Ergebnisse aus Speichel oder Wangenabstrichen zu erhalten, und es wäre eine Blutprobe erforderlich. Koko Genetics bietet keinen Service zur Entnahme von Blutproben an.

7.6 Wenn die Ungültigkeit der Probe auf eine Ihnen zurechenbare Verletzung der Anweisungen für die Entnahme, Verpackung oder den Versand zurückzuführen ist – beispielsweise ein Versand ohne das offizielle Etikett –, gilt Ziffer 11 der Rechtsbedingungen, und der Ersatz des Materials erfolgt gemäß dieser.

6.7 La repetición gratuita no sustituye los remedios legales de conformidad.

7. Wann die Wiederholung nicht kostenlos ist

7.1 Die Wiederholung ist nicht kostenlos, wenn die Ungültigkeit der Probe auf eine zurechenbare Nichteinhaltung der Anweisungen zur Entnahme, Konservierung, Menge, Kennzeichnung, Frist oder zum Versand zurückzuführen ist.

7.2 Die Zurechenbarkeit muss auf einem objektiven, überprüfbaren Element beruhen: abgelaufenes oder nicht registriertes Kit, falsches Etikett oder Rücklaufkreislauf, verspätete Lieferung, offensichtlich manipuliertes oder kontaminiertes Material oder eine Menge, die aufgrund der Abholung zu gering ist. Fehlt dieses Element, wird der Vorfall als Ihnen nicht zurechenbar behandelt und die Wiederholung ist gemäß Absatz 6 kostenlos.

7.3 Bevor wir einen Betrag berechnen, informieren wir Sie über die Kosten für Material, Logistik und gegebenenfalls für die neue Bearbeitung, und wir werden diese nicht ohne Ihre Bestätigung anwenden.

7.4 Sollte das Entnahmematerial versehentlich während der Entnahme beschädigt werden —Herunterfallen, Zerbrechen, Verunreinigung oder Verlust eines Teils— greift die Regelung für den Ersatz gemäß den rechtlichen Bedingungen: Es wird kein kostenloser Kit versendet, aber es wird ein Gutschein ausgestellt, der das Material und den Versand abdeckt, ohne dass die Analyseleistung erneut berechnet wird.

7.5 Wenn der autorisierte Spediteur die Probe verliert, nachdem Sie die korrekte Übergabe nachgewiesen haben, ist die Wiederholung kostenlos.

8. Fristen für die Antwort

8.1 Sie haben drei Monate ab unserem Schreiben Zeit, uns mitzuteilen, ob Sie die Probe wiederholen oder den Vertrag kündigen möchten. Wenn wir keine Antwort erhalten, senden wir Ihnen vor Ablauf dieser Frist eine Erinnerung.

8.2 Nach Ablauf der drei Monate ohne Antwort werden wir den Vorfall schließen und weder Material noch Labor kapazitäten für diese Bestellung reservieren. Dies hindert Sie nicht daran, sich später an uns zu wenden, noch beeinträchtigt es Ihre Rechte als Verbraucher, die Ihnen die Gesetzgebung einräumt: Wenn Sie uns später schreiben, werden wir Ihre Anfrage gemäß dieser Richtlinie und dem geltenden Recht prüfen.

8.3 Wenn die Unmöglichkeit, Ergebnisse zu liefern, Ihnen nicht zuzurechnen ist und Sie den Vertrag statt einer erneuten Probenahme auflösen möchten, erstatten wir Ihnen den für die Analyse bezahlten Betrag.

8.4 Die Rückerstattung erfolgt über das gleiche Zahlungsmittel wie bei der ursprünglichen Transaktion, sofern nichts anderes vereinbart wurde, innerhalb von 14 Kalendertagen nach Mitteilung Ihrer Entscheidung an uns.

8.5 Das Vorstehende gilt unbeschadet des Widerrufsrechts und der gesetzlichen Konformitätsgarantie, die in den rechtlichen Bestimmungen geregelt sind und durch diese Richtlinie nicht eingeschränkt werden.

10. Fälle, in denen keine Ergebnisse ausgegeben werden können

10.1 Neben der Probenqualität kann es unmöglich sein, Ergebnisse auszugeben, wenn die Probe beschädigt oder verspätet eintrifft, das Kit abgelaufen ist, es nicht auf der Plattform registriert wurde oder seine Verknüpfung mit einem Konto nicht verifiziert werden kann.

10.2 In diesen Fällen werden wir Sie unter Angabe des Grundes und der verfügbaren Optionen benachrichtigen. Wenn der Grund nicht Ihnen zuzurechnen ist, gelten die Bestimmungen der Absätze 7 bis 9.

11. Ungesendete Proben und abgelaufene Kits

11.1 Wir empfehlen, das Kit zu registrieren und die Probe innerhalb von 12 Monaten nach dem Kauf einzusenden. Nach Ablauf dieser Frist oder des auf dem Material aufgedruckten Verfallsdatums können wir die Durchführbarkeit der Entnahme oder die Gültigkeit der Analyse nicht garantieren, und diese Richtlinie berechtigt nicht zu einer kostenlosen Wiederholung.

11.2 Falls Ihr Kit unbenutzt abgelaufen ist, schreiben Sie uns: Wir werden Ihnen die aktuellen Bedingungen für den Erwerb von Ersatzmaterial mitteilen.

12. Wie informieren wir Sie

12.1 Mitteilungen bezüglich Musteranomalien, Wiederholungen und Aktualisierungen erfolgen per E-Mail an die mit Ihrem Konto verknüpfte Adresse und gegebenenfalls durch Benachrichtigungen auf der Plattform. Es liegt in Ihrer Verantwortung, diese aktuell und zugänglich zu halten.

12.2 Wir bewahren diese Kommunikationen in unserem Qualitätsmanagementsystem auf.

13. Gültigkeit und Änderungen

13.1 Diese Richtlinie hat einen Versionscode und ein Datum. Auf jede Bestellung wird die zum Zeitpunkt des Kaufs gültige Version angewendet, es sei denn, eine neuere Version ist für sie vorteilhafter.

13.2 Wir können sie aus technischen, wissenschaftlichen, rechtlichen oder Anbietergründen aktualisieren. Sie können den Versionsverlauf unter info@kokogenetics.com anfordern.

13.3 Bei Fragen zu dieser Richtlinie: info@kokogenetics.com.